易慕峰又一个细胞治疗产品EpCAM CAR-T IND中美双报获批

2024年2月23日，中国上海·苏州·成都-易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。

-全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的 CAR-T产品

-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性

EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品IIT临床研究。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。

易慕峰EpCAM CAR-T临床研究进展多次在国际会议上亮相。2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，易慕峰EpCAM CAR-T疗法用于晚期消化系统恶性肿瘤的临床研究进展首次获得了国内外媒体广泛关注。并在2023年美国ASCO会议期间更新了EpCAM CAR-T（IMC001）的临床数据。

截止2024年1月31日，在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周；另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“首先对整个团队表示祝贺和感谢，这是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。EpCAM这个靶点在CAR-T治疗实体瘤方面展现出巨大的潜力，因为它在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞均高表达，约有90%的消化道肿瘤人群表达EpCAM，可以满足更广泛的临床需求。本次IND获得FDA许可意味着IMC001将能够在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，并有望成为一种全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，首倡“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好的可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。